News - 14/05/2020

Sanità - Visiona elenco laboratori di analisi su base regionale in grado di effettuare test sierologici per l’identificazione di anticorpi diretti verso il virus SARS-CoV-2

Modifica e integrazione della determinazione n. G05621 del 12 maggio 2020 ( modifica news del 13/5/20) della Regione Lazio

La Determinazione in oggetto modifica ed integra la Determinazione n. G05621 del 12 maggio 2020, recante: "Identificazione di anticorpi diretti verso il virus SARS-CoV-2 - percorso di esecuzione e registrazione di test sierologici mediante prelievo venoso, approvazione dell'elenco dei laboratori abilitati e ricerca del virus SARS-CoV-2" e comprende tre allegati:

1. il primo contenente l’elenco dei laboratori di analisi che alla data del 12 maggio 2020, su base regionale, sono in grado di effettuare test sierologici per l’identificazione di anticorpi diretti verso il virus SARS-CoV-2, da aggiornare, qualora necessario, con cadenza mensile;

2. il secondo relativo al consenso informato per l’utilizzo dei dati ai fini di sanità pubblica preliminare all’esecuzione del test sierologico;

3. il terzo relativo all’individuazione delle sedi “drive in” presenti sul territorio regionale articolate per ASL di residenza – (aperte al pubblico dal lunedì al venerdì dalle 9,00 alle 18,00 e il sabato dalle 9,00 alle 14,00) per l’esecuzione del tampone, dietro prescrizione medica ed entro 48 ore dalla stessa, obbligatorio in caso di positività del test sierologico, assicurando il rispetto delle misure di distanziamento nell’abitacolo.

Indicazioni operative per il percorso di esecuzione e registrazione di test sierologici mediante prelievo venoso e ricerca del virus SARS-CoV-2.

Le esigenze di imprese e cittadini legate alla sorveglianza della diffusione del virus SARS-CoV-2 richiedono la definizione, a livello regionale, di un percorso di esecuzione e registrazione di test sierologici e molecolari, sempre all’interno di un ambito di sicurezza, di correttezza clinica e di tracciabilità. Non essendo disponibili a oggi evidenze conclusive sulla cinetica di comparsa degli anticorpi nell’infezione da SARS‐CoV‐2, la Regione Lazio individua le IgG anti-SARS-CoV-2 quale riferimento di avvenuta esposizione al virus, da approfondire con la ricerca dell’RNA virale attraverso successivo test molecolare in RT-PCR. Tra le metodiche disponibili con certificazione CE per la determinazione degli anticorpi, quelle ELISA e CLIA, su prelievo di sangue venoso, garantiscono maggiore attendibilità in termini di sensibilità, specificità, tracciabilità e standardizzazione e per tale motivo la Regione ha individuato il loro utilizzo nell’ambito del percorso adottato e di seguito descritto. Il test sierologico, mediante prelievo venoso per la ricerca degli anticorpi contro SARS-CoV-2, è effettuato in regime privatistico, senza oneri a carico del Sistema Sanitario Regionale ma del soggetto richiedente.

L’accesso all’esame sierologico per la ricerca di anticorpi anti-SARS-CoV-2 è consentito a coloro che, muniti di prescrizione su ricetta bianca del medico curante (Medico di Medicina Generale, Pediatra di Libera Scelta, specialista, medico competente, etc.) e tessera sanitaria, si presentino in una struttura autorizzata/accreditata tra quelle indicate nell’Allegato 1 (d’ora in avanti laboratori abilitati).

Nel caso di comunità di persone, facenti capo ad un datore di lavoro/ente/associazione etc.., l’esecuzione dei test sierologici, nell’ambito di un protocollo di sorveglianza sanitaria, deve essere veicolata dal medico competente e può essere assicurata anche mediante la stipula di specifiche convenzioni con i laboratori abilitati (allegato 1). Il test molecolare per la ricerca del virus SARS-CoV-2 è effettuato a carico del Sistema Sanitario Regionale quando eseguito in caso di sospetto diagnostico. Il ricorso al test è disposto di norma dal medico SISP o dallo specialista ospedaliero per i pazienti con sospetto COVID-19 ricoverati o in Pronto Soccorso. In caso di sospetto fondato sia da quadro clinico-epidemiologico che da positività a test sierologico, si introduce la possibilità di prescrizione da parte del Medico di Medicina Generale e Pediatra di Libera Scelta con codice di prestazione 91.12.1_11 e codice di esenzione 5G1, specificando il sospetto diagnostico. La richiesta deve avvenire secondo appropriatezza a seguito di attenta valutazione clinica ed epidemiologica e deve essere obbligatoriamente accompagnata da segnalazione al SISP territorialmente competente e al SeReSMI.

Il laboratorio analisi abilitato all’esecuzione dei test sierologici mediante prelievo venoso e ricompreso nell’elenco (Allegato 1):  

1. deve sottoporre obbligatoriamente all’utente il consenso informato (Allegato 2) per l’utilizzo dei dati ai fini di sanità pubblica: la ricezione del consenso informato sottoscritto dall’utente è condizione propedeutica indispensabile per l’esecuzione del test;

2. deve obbligatoriamente, in fase di accettazione, inserire sul proprio sistema l’Identificativo Individuale (Codice Fiscale, STP/ENI, TEAM), al fine di identificare in maniera certa il soggetto;

3. deve esporre con chiarezza al pubblico: a) l’informativa che l’indagine avviene secondo i criteri approvati a livello regionale con Delibera di Giunta Regionale 209/2020, che prevede il solo ricorso alla ricerca delle IgG anti-SARS-CoV-2; b) la tariffa praticata per il test per la determinazione di IgG in raffronto al valore indicato a livello regionale1 , pari a euro 15,23 (di cui euro 2,58 relativi al prelievo), la cui applicazione sarà obbligatoria per i laboratori abilitati delle strutture pubbliche;

4. provvede a fornire all’utente le credenziali per il ritiro del referto on line e comunica che, in caso di esito positivo dell’esame, questi dovrà obbligatoriamente e tempestivamente contattare il proprio medico di medicina generale;

5. il referto, in caso di esito positivo dell’esame, deve riportare la seguente procedura:

1. l’obbligo di informare tempestivamente dell’esito positivo del test il proprio Medico di Medicina Generale che provvede a prescrivere, attraverso ricetta dematerializzata, il tampone naso/orofaringeo;

2. l’obbligo di rispettare da subito le norme legate al distanziamento sociale, anche all’interno della propria abitazione;

3. l’obbligo di recarsi da solo, a partire dal giorno successivo alla prescrizione ed entro 48 ore dalla stessa, dotato della stessa prescrizione e della tessera sanitaria, con mezzo autonomi, presso una delle sedi “drive in” (Allegato 3) presenti sul territorio della propria ASL di residenza – che saranno aperte al pubblico dal lunedì al venerdì dalle 9,00 alle 18,00 e il sabato dalle 9,00 alle 14,00 – per l’esecuzione del tampone; nel caso che l’utente necessiti di essere accompagnato, dovranno essere rispettate le misure di distanziamento nell’abitacolo;

4. l’obbligo di rimanere presso la propria abitazione in attesa del risultato del test molecolare e delle eventuali valutazioni da parte del SISP e del proprio Medico di Medicina Generale/Pediatra di Libera Scelta.

6. deve obbligatoriamente trasmettere alla piattaforma regionale, almeno una volta al giorno, le informazioni per tutti gli esami svolti, secondo il tracciato record riportato nell’allegato D di cui alle note regionali 0396317 del 04/05/2020 e 0400571 del 5 maggio 2020. Nel caso in cui i laboratori di analisi abilitati non fossero in possesso delle credenziali di accesso alla piattaforma regionale, è necessario farne formale richiesta all’indirizzo email: lab_covid@regione.lazio.it, indicando il Codice Fiscale del referente tecnico incaricato con i relativi recapiti (email aziendale e telefono). 

In allegato sono elencati laboratori di analisi autorizzati dalla Regione Lazio

in grado di effettuare i test seriologici